Azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek egyik gyártási tételét a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK). A hatóság nemcsak a gyógyszertárakból és az egészségügyi szolgáltatóktól, hanem a betegektől is visszahívja az érintett vény nélküli készítményt.
Az NNGYK 2026. augusztus 7-én kivonta a forgalomból a Rowatinex belsőleges oldatos cseppek (1×10 ml, OGYI-T-07612 / 01) 8706L gyártási számú tételét, és elrendelte az érintett gyógyszerek visszahívását az egészségügyi szolgáltatóktól, valamint a betegektől.
A hatósági eljárás azt követően indult, hogy a gyógyszer hazai képviselője minőségi hibát jelentett be az NNGYK-nak.
A laboratóriumi stabilitási vizsgálatok során az érintett gyártási számú tételnél a megengedettnél magasabb peroxidértéket, valamint az alfa-pinén és az olívaolaj összetételének eltérését mutatták ki.
A hatósági és a gyártói kockázatértékelés alapján a megváltozott összetétel közvetlen egészségügyi veszélyt nem jelent a betegekre. Az olaj bomlása miatt azonban a cseppek íze kellemetlenné, avassá válhatott.
A belsőleges oldatos cseppeknél az íz romlása kiemelten veszélyezteti a terápia biztonságosságát és a termékbe vetett bizalmat.
Az NNGYK döntése értelmében a gyógyszertárak kötelesek térítésmentesen kicserélni a 8706L gyártási számú Rowatinex cseppeket egy megfelelő minőségű cseretermékre.
A csere független attól, hogy a beteg bontott vagy bontatlan csomagolást visz vissza, így mindkét esetben ingyenesen kicserélik az érintett készítményt.
